医疗器械经营许可证》（第三类医疗器械经营企业

1． 营业执照副本原件

2． 经营场地、仓库场地的平面图及房屋产权和使用权证明文件（复印件一份），属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件一份，验原件）

3． 企业法人代表身份证（复印件，验原件）

4． 企业负责人，质量管理人的身份证，学历证明或职称证书（复印件验原件），质量管理人的工作简历（原件1份）

5． 专业技术人员一览表（原件1份）及技术人员身份证、学历证明、职称证书（复印件一份，验原件）

6． 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）

7． 企业已安装计算机信息管理系统基本情况介绍功能说明，打印信息管理系统首页（原件一份）

8． 经营设施、设备目录

9． 凡企业申请材料时，办理人员不是法人代表或企业负责人，企业应提交授权委托书

10． 申请材料保证场说

11． 组织机构和部门设置说明

12． 经营范围、经营方式说明

13． 组织机构代码证复印件