柬埔寨GMP认证全套资料，GMP认证文件参考清单

 GMP标准介绍

 GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布， 要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。

 GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：

 防止不同药物或其成份之间发生混杂；

 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；

 防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；

 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；

 制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循； 另外，实施GMP是和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

 由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的"准入证"。

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 GMP认证十项基本原则

 GMP认证十项基本原则

 1. 明确各岗位人员的工作职责。

 2. 在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 

 3. 对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 

 4. 将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。 

 5. 开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。

 6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。

 7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。

 8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。

 9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。

 10. 定期进行有计划的自检。

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 新华社北京１月８日电（记者 胡浩）记者８日从国家食品药品监督管理局新闻发布会上了解到，为鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订的药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）认证标准，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委联合下发通知，推出了涉及兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施。

    国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆介绍，于２０１１年３月开始正式实施的新版药品ＧＭＰ参照国际标准，提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求，全国５０００多家制药企业均需按照要求进行整改。按照规定，血液制品、疫苗、等无菌药品生产企业应在２０１３年１２月３１日前达到新版药品ＧＭＰ要求，否则一律停产。

    四部委通知提出，鼓励药品生产向优势企业集中，并鼓励优势企业尽快通过认证。支持企业开展兼并重组、资源整合，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织成员单位药品ＧＭＰ认证检查的生产线，药监部门复核认为符合我国新修订药品ＧＭＰ要求后，可予直接通过认证。

    通知明确，药品生产企业未在规定期限内通过新修订ＧＭＰ认证的，监管部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。等无菌药品生产企业自２０１４年１月１日起、其他类别药品生产企业自２０１６年１月１日起，如不能提交相应剂型的新修订药品ＧＭＰ认证证书，不受理其新申报生产的注册申请，已经受理的此类申请暂停审评审批。

通知还提出，将严格药品委托生产资质审查和审批，充分发挥价格杠杆作用，实行药品集中采购优惠政策，支持企业药品ＧＭＰ改造项目。

以上消息转自《今日中国》

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